ЛОГО

Социальные отношения и интересы.

CDSCO выпускает руководящие документы для утверждения BA / BE NOC для целей экспорта

Большое количество заявлений подается в офис DCG (I) в CDSCO (HQ) фармацевтическими компаниями, как производителями, так и CRO, от их имени, запрашивая разрешение на проведение исследований биоэквивалентности на индийских предметах для экспортных целей.

Ввиду вышесказанного, для упрощения обработки таких заявок и обеспечения единообразия при принятии решений, офис DCGI хотел бы обеспечить единообразие документов, которые должны быть представлены в Директорат для рассмотрения и утверждения BE-NOC для удовлетворения требований руководство.

Цель документа - согласовать подачу документов для заявок на получение лицензии на импорт лекарственных препаратов для проведения исследования биоэквивалентности в целях экспорта. Это также облегчит экзаменаторам / рецензентам принятие единообразных решений и тем самым сократит время обработки заявки.

Согласно нормативам, исследования биодоступности и биоэквивалентности необходимы для обеспечения терапевтической эквивалентности между фармацевтическим эквивалентным тестируемым продуктом и эталонным продуктом. Основное внимание в этом руководящем документе уделяется импорту лекарственных препаратов, если это необходимо, и проведению исследования биоэквивалентности на людях для целей экспорта.

Офис DCG (I) хотел бы обеспечить демонстрацию безопасности и переносимости дженериков против соответствующих препаратов-новаторов; обеспечить их сопоставимость и безопасность для потребления людьми.

Оценка «взаимозаменяемости» между исследуемым продуктом и продуктом-новатором проводится путем изучения «эквивалентности in vivo» или «биоэквивалентности» (BE).

Ввиду вышесказанного, офис DCGI хотел бы обеспечить единообразие документов, которые должны быть представлены в этот Директорат для рассмотрения и утверждения BE-NOC для экспорта в соответствии с положениями Списка Y Закона о лекарствах и косметике 1940 года и правил 1945 года, также индийские руководящие принципы надлежащей клинической практики (GCP).

<< Вернуться к Фарма Новости

Подписаться на рассылку новостей PharmaTutor по электронной почте


banner 240x200px