Большое количество заявлений подается в офис DCG (I) в CDSCO (HQ) фармацевтическими компаниями, как производителями, так и CRO, от их имени, запрашивая разрешение на проведение исследований биоэквивалентности на индийских предметах для экспортных целей.
Ввиду вышесказанного, для упрощения обработки таких заявок и обеспечения единообразия при принятии решений, офис DCGI хотел бы обеспечить единообразие документов, которые должны быть представлены в Директорат для рассмотрения и утверждения BE-NOC для удовлетворения требований руководство.
Цель документа - согласовать подачу документов для заявок на получение лицензии на импорт лекарственных препаратов для проведения исследования биоэквивалентности в целях экспорта. Это также облегчит экзаменаторам / рецензентам принятие единообразных решений и тем самым сократит время обработки заявки.
Согласно нормативам, исследования биодоступности и биоэквивалентности необходимы для обеспечения терапевтической эквивалентности между фармацевтическим эквивалентным тестируемым продуктом и эталонным продуктом. Основное внимание в этом руководящем документе уделяется импорту лекарственных препаратов, если это необходимо, и проведению исследования биоэквивалентности на людях для целей экспорта.
Офис DCG (I) хотел бы обеспечить демонстрацию безопасности и переносимости дженериков против соответствующих препаратов-новаторов; обеспечить их сопоставимость и безопасность для потребления людьми.
Оценка «взаимозаменяемости» между исследуемым продуктом и продуктом-новатором проводится путем изучения «эквивалентности in vivo» или «биоэквивалентности» (BE).
Ввиду вышесказанного, офис DCGI хотел бы обеспечить единообразие документов, которые должны быть представлены в этот Директорат для рассмотрения и утверждения BE-NOC для экспорта в соответствии с положениями Списка Y Закона о лекарствах и косметике 1940 года и правил 1945 года, также индийские руководящие принципы надлежащей клинической практики (GCP).
<< Вернуться к Фарма Новости
Подписаться на рассылку новостей PharmaTutor по электронной почте
Похожие
Sony выпускает ультратонкий, сверхлегкий планшет Xperia Z3 Compact... для воспроизведения на планшете, когда вы подключены к домашней сети Wi-Fi. (Полезно, если кто-то еще смотрит телевизор, на котором вы обычно играете, или вы хотите играть в другом месте дома.) Дополнительное крепление GCM10 Game Control Mount позволяет подключить контроллер Sony DualShock непосредственно к планшету. Хотя мы можем предположить, что все эти высококачественные функции будут означать, что Z3 Table Compact будет продаваться по высокой цене, мы точно не знаем, какой будет
Навигация
